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美国药管局痛批“马大哈”疫苗工厂问题多

来源:新华社2021-04-22 18:33:45

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美国食品和药物管理局21日在一份报告中痛批马里兰州一家新冠疫苗工厂问题太多,比如油漆脱落、原料桶有裂痕、卫生状况差、员工培训不足等。这家工厂已被勒令停产,至少需要数月整改才能复产。

涉事工厂位于巴尔的摩市,属于新兴生物科技公司,原本同时生产两款新冠疫苗。其中一款由美国强生公司旗下杨森制药有限公司研发,另一款由英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发。几周前,员工误将上述两款疫苗的原料成分搞混,导致多达1500万剂强生疫苗报废。

美国药管局本月早些时候要求工厂停产,4月12日至20日对工厂展开审查,包括查看监控视频和派人实地检查,21日发布一份长达十多页的调查报告,曝光工厂存在诸多安全隐患和卫生问题。

报告说,厂房空间狭窄,员工穿行时难免碰撞原料桶;墙壁掉漆严重,地板上到处可见油漆斑点,甚至连药品制成后装瓶的车间内也不例外;卫生状况差,例如某间厂房“墙上有棕色污迹、地板上有黑色污迹”;员工携带未密封的医疗垃圾随意走动,经常撞到装有疫苗原料的容器;某些原料桶出现裂痕;清洁流程“马马虎虎”,往往只是走形式,例如有些员工往来于不同的原料车间,但没有记录是否按规定更换防护服和淋浴,还有人把脱下的防护服丢在地上、后来扔进敞口垃圾箱。

报告说,该厂先前把强生疫苗与阿斯利康疫苗原料弄混,如今实地调查后发现“很难保证其他批次疫苗没有类似交叉污染情况”。

3月10日,在美国芝加哥,一名男子在进入联合中心球场新冠疫苗接种点前测量体温。新华社发

美国当前使用的强生新冠疫苗全部产自荷兰。强生公司原本打算从4月起改由马里兰州的工厂供应新冠疫苗,因弄混疫苗原料一事打乱计划。

路透社援引美国智库“全球发展中心”医疗服务供应链问题专家普拉尚特·亚达夫的话报道,这家工厂曝出的部分问题“相当严重”,彻底整改“可能耗费数月时间”。

针对最新调查报告,强生公司承诺立即采取措施消除隐患。新兴生物科技公司发表声明,承诺配合美国药管局和强生公司做出整改,逐一解决报告中提及的违规问题。

文章关键词:美国药管局 责编:张亚普

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