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美媒:辉瑞计划于当地时间20日向FDA申请紧急使用授权

来源:澎湃新闻2020-11-20 21:36:13

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美国辉瑞公司于当地时间20日表示,计划于当日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其与BioNTech共同开发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。

据《华尔街时报》20日的报道,辉瑞计划于当地时间20日向FDA申请疫苗的紧急使用授权,目前尚不清楚FDA需要多长时间来审查该疫苗,但鉴于事态紧急,FDA预计迅速采取行动。辉瑞表示,预计在12月中旬至年底开始派发疫苗,这一计划与美国政府官员的目标一致。

辉瑞曾于当地时间18日称其和BioNTech共同开发的疫苗有效率已经由上周宣布的90%提高到95%,在一项大规模试验中,评估170例新冠病例,其中安慰剂组为162例,疫苗组为8例。

报道称,在紧急状况下虽然FDA对该疫苗的批准速度会比以往的全面批准来得快,但FDA也曾表示,考虑到该疫苗将用于数百万人,计划将审核标准保持在同样严格的水平。作为审查的一部分,FDA的专家们预计将查看个别研究对象的数据,如是否有任何令人不安的副作用迹象。

据悉,一个由医生和疫苗专家组成的独立小组可能会在12月初开会审查疫苗数据,并向世卫组织提出建议。该小组还将考虑该疫苗在各个种族、民族和年龄群体中的安全性及有效性,并就疫苗接种对象提出建议。

据悉,FDA在今年10月就新冠疫苗作紧急使用授权标准发布了一份指导意见,要求在授权紧急使用任何实验性新冠疫苗之前,制造商必须掌握至少两个月的安全数据。该审批标准的提高旨在提高透明度和公众信任度,保证不会因为政治干预而匆忙对安全性和有效性没有得到充分保障的新冠疫苗作授权。

文章关键词:辉瑞 责编:王婷

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